1、 3D 打印钛合金医疗器械

随着人们生活水平的不断上升和交通事故、体育运动等损伤的日益增多，钛合金锻件、钛棒等钛合金材料在医疗器械制造中，由于其优异的性能，日益广泛。钛合金器械在临床治疗中针对由于人体的差异性、缺损部位形态的随机性，使得标准化植入体常常不能满足临床使用要求。从更高的技术要求来看，最好的治疗手段应该是个性化治疗，最好的植入体应该是个性化植入体[1-8]。而3D 打印技术的出现为个性化植入物的制造和广泛应用提供了可靠的技术支撑。3D 打印（3D printing）技术是一种融合近净成形和增材制造的新技术[1-3]。与传统技术相比，3D 打印技术不需模具即可实现复杂器械一 次成型，因此可以完成一些传统制造上无法达成的设计，制作出更复杂的结构[1-4]，为个性化医学医用提供契机，也为患者个性化治疗提供有力的支撑[4-7]。

2 、3D 打印钛及钛合金医疗器械的应用优势

在复杂及个性化钛及钛合金医疗器械加工与制造过程中，3D 打印技术的优势主要体现在以下几个方面：

2.1 加工成形能力强

3D打印生产的器械外形和内部构造不受传统设计限制，使得各种形状和结构的医疗器械的加工成为可能。

2.2 实现个性化定制

在医疗行业，尤其是修复性医学领域，病人存在个人特征差异，个性定制化需求显著，个性化、小批量和高精度恰是3D 打印技术的优势所在。更重要的是，3D 打印可制造多孔钛及钛合金医疗器械，从而实现器械更好的生物力学适配和结构减重[8-18]，并通过表面多孔结构使其具有更好的成骨诱导和骨整合性能[19-23]。因此3D 打印率先在医疗领域获 得应用上的突破，已在骨科、整形外科等得到临床应用[18-20]。

2.3 加工周期短

传统加工医疗器械零部件时间从几小时到几天，而3D打印技术加工一个部件只需要几个小时甚至更短，这对于骨肿瘤等疾病患者具有重要的意义与价值。

2.4 降低成本

3D 打印设备可成型多种钛合金医疗器械，只需要不同数字设计图纸和各种原材料，减少了医疗器械生产设备投入。并且3D 打印技术生产环节少，且无需使用其它工具，能够最大限度地利用原材料、节约能源、降低库存，这点在制造复杂个性化医疗器械时尤为明显。

3、3D 打印钛及钛合金医疗器械的临床应用

依托于医学扫描和成像技术（CT、MRI、超声波），3D打印技术为医疗提供了更多快捷、经济而有效的解决方案[21]，正在改变现有医疗行业的供应链，并且应用范围还在不 断扩展，美国医药监管机构FDA 已经给一些3D 打印的医疗器械发放了市场许可。目前，3D 打印在医疗器械行业的应用主要包括五个方面。

3.1 体外医疗器械

体外医疗器械包括医疗模型、医疗器械，如假肢、助听器、齿科手术模板模型等。此外利用3D 打印技术，医生们可以提前打印出人体组织、骨骼等仿真模型，并通过这些模型提前模拟手术过程，使实际手术操作更精确及安全。

3.2 个性化手术工具

借助3D 打印技术制造的个性化手术工具，既可以实现对手术的精确控制、简化手术操作、提高手术的速度和效率。但个性化手术工具通常加工周期长，而3D 打印技术在加工个性化手术工具时具有快速、高效的优势。

3.3 通用型复杂植入物

通用型复杂植入物包括髋部、膝盖、肩部、口腔植入物或植入物附件，3D 打印技术制造具有复杂三维内部结构的钛合金植入物具有速度快、精度高的优势[22]。有研究表明，

3D 打印制备的钛合金牙种植体可以精确仿造牙槽骨的天然结构，表面密布三维贯通的窝沟，诱导成骨细胞在窝洞中再生[23,24]。临床组织学实验证明，和传统的种植体相比较，3D打印植入物的骨整合速度更快[9-19]。

3.4 个性化永久植入物

目前临床植入体全是模块化和标准化设计，没有考虑患者的个性化差异[7]，这样会直接造成个体适配性差、术中植入体和切骨面的覆盖不全或过度覆盖。对于承力植入体来说， 匹配性差会带来活动轨迹和受力异常，最终会导致植入体磨损，增大植入体松动的风险，导致增加术后病人承受痛苦和翻修率。加之国外植入体设计参照的是欧美人的数据，与我 国国人骨骼形态存在着差别[8,9]，植入体匹配性会更差。随着数字化医学技术发展，目前医生已经逐渐接受个性化治疗的概念，特别面向骨肿瘤患者时，必须采用个性化治疗方案。

3.5 多孔植入物假体

致密金属植入物由于密度远高于人骨、刚度和弹性模量远大于骨组织，会引起应力屏蔽效应[10,13]。而3D 打印技术不仅能实现所见即所想的个性化制造，而且在构建植入物的 多孔微观结构方面明显优于传统工艺，它能将钛合金粉末制作成患者所需的三维多孔金属植入物（图3），不仅可以实现梯度孔径、差异化孔隙、孔与孔之间完全实现三维贯通， 而且金属假体的弹性模量完全可以由设计决定[18,24]。而且有研究表明，多孔钛合金植入物具有很好的骨长入能力，可以支持人体骨骼细胞在其中生长，使植入物与骨骼之间形成坚强的绞锁，极大地增加了植入物与骨床的结合能力，促进假体－骨界面的骨性愈合，从而延长假体使用寿命[13,19]。

目前，尽管个性化定制假体仍处于临床试验阶段，但钛及钛合金材料3D 打印医疗器械已逐步进入市场。以德国EOS 公司的DMLS 技术、以及瑞典Arcam 公司的EBM 技术为代表的增材制造技术，已用于如臼杯类器械产品的批量生产。早在2007 年，欧盟即批准了由EBM 技术制备的关节臼杯（CE-certified），供应商为AdlerOrtho 和LimaOrtho。

美国FDA 于2012 年批准了此类产品的上市（Lima OrthoDELTA TT）。2007 年，Adler Ortho 的Fixa Ti-Por 臼杯全球植入达到1000 例，临床显示骨融合良好[17]。目前同种技术生产的臼杯，全球植入已超过30000 例。目前增材制造金属医疗器械的供应商除了欧洲的AdlerOrtho 和LimaOrtho 外，还有美国的Medtronic 和Exactech，如图4 所示。

4、3D 打印钛合金医疗器械产品发展现状

在国内，3D 打印"骨骼"技术已经于2013 年被正式批准进入临床观察阶段。2014 年8 月，北京大学刘忠军教授带领团队为一位骨癌患者打印并移植了首个3D 枢椎（图5）。

刘忠军教授从2009 年开始与北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作研制开发这种多孔外科植入物，并进行了一系列的动物实验及临床研究。其中，3D 骨小梁髋臼假体已顺利 获得临床报告进入注册流程，椎间融合器、人工椎体两个产品也即将完成临床观察。

2015 年6 月第四军医大学唐都医院胸腔外科与超声诊断科医学3D 打印研究小组联手，首次利用3D 打印技术将可植入性钛合金胸骨植入患有胸骨肿瘤的54 岁的女性患者体内，实现病变胸骨的整体置换（图6）。第四军医大学西京医院郭征教授团队将3D 打印制备的骨盆、肩胛骨和锁骨钛合金假体分别植入3 位骨肿瘤患者体内，目前患者外形和功能得到满意恢复。此外，中国工程院院士戴尅戎教授借助3D 打印技术顺利完成人工半骨盆置换。上海第十人民医院骨科主任蔡郑东教授，已成功为近200 多名病人成功进行半骨盆置换手术。西北有色金属研究院研究团队已分别通过激光和电子束选区熔化技术制备出多种不同微孔结构和力学性能的多孔钛合金，并已成功制备出口腔修复用钛合金个性化牙冠植入 体，如图7 所示，同时对3D 打印制造人体硬组织修复/替换多孔钛合金植入物的骨整合性能、生物安全性和体内长期稳定性开展系列研究工作。

5 、结论

3D 打印制造技术为各种创新提供了实践的舞台，虽然短时间内还不能与传统制造并驾齐驱，但它正被应用于医疗器械原型制作、零部件以及直接制作高度定制或工艺复杂但产量较少的器械物件等。且随着3D 打印中对器械体积和打印速度瓶颈的逐渐突破，加上钛合金粉末价格的下降，尤其是端到端的设计、制造、组装、运输、销售和操作产品等成本 及流程的不断优化，将使得3D打印医疗器械应用越来越广泛。

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[作者简介]罗丽娟（1975-）女，硕士，高级工程师。研究方向：生物医用金属材料。

[通讯作者]余森（1982-）男，博士在读，高级工程师。研究方向：生物材料表面改性，医疗器械增材制造。

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